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Navigating Risks & Seizing Opportunities in U.S. Biotechnology Investment & Regulation 今天能在台北國際會議中心和大家見面，我感到非常榮幸。我們要談的主題是「掌握美國生技投資與法規的風險與契機」。這是一個結合科學、資本、監管三條軸線的議題。我想先給大家定個調：今天我的目標不是要背誦法規條文，而是要帶著大家一起拆解，當台灣團隊走向美國市場時，什麼是最常見的風險，什麼是可以轉化為機會的切入點。在接下來的二十分鐘，我會按照簡報的順序，和大家一步步探討：監管新規的實際影響、案例背後的啟示，以及台灣的實際操作清單。 我們先問一個問題：為什麼是現在？有三件事正在同時發生。第一，阿茲海默單抗的給付邏輯已經確立。FDA 在 2023 年批准 Leqembi 樂肯比，在 2024 年批准 Kisunla，但 Medicare 的給付條件是醫師必須把病人資料輸入全國登錄系統，邊治療邊累積真實世界數據。這件事讓我們看到，監管核准只是第一道門票，真正能不能賺錢，要看支付端的規則。第二